北京市医疗器械生产企业日常监督现场

检查标准

一、总则

1、为了加强对医疗器械生产企业的日常监督检查工作,规范检查人员的监督管理行为,依据《北京市医疗器械生产企业日常监督检查工作方案》，特制定本标准。

2、本标准适用于对北京市医疗器械生产企业的日常监督现场检查工作。

3、医疗器械生产企业的日常监督现场检查按《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查评分表》进行, 现场检查分为 6个部分，总分为 100 分，其中第五、第六两部分为记录项。各部分内容和分值情况如下：    

1、 证书有效性                 30分

2、 采购                       10分

3、 检验                       40分

4、 质量制度                   20分

5、 产品抽样结果               记录项

6、 其它                       记录项

二、评分方法

   按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。

三、审查结论

现场检查后，及时填写现场检查记录。检查人员、企业负责人均应在现场检查记录上签字，被检查企业应加盖企业公章。总得分率≥80%为合格。

四、其它

1、对特殊品种的医疗器械生产企业日常监督的现场审查工作按照国家有关规定执行。

2、现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守北京市药品监督管理局医疗器械审批工作纪律。

附件：北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查评分表

附件1：北京市医疗器械生产企业日常监督现场.doc