海淀区医疗机构医疗器械使用管理

日常监督工作方案

根据《北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》（京药监械〔2004〕49号）（以下简称《指导性意见》）的指示精神，我分局将对海淀辖区的各级医疗机构开展医疗器械使用的日常监督检查工作。

日常监督检查工作分为三个阶段，第一阶段为医疗机构自查阶段；第二阶段为现场检查阶段；第三阶段为总结通报阶段。

一、具体工作安排说明：

（一）医疗机构自查阶段：

时间：2005年7月1日至2005年8月31日；

方法：医疗机构认真对照《指导性意见》中提出的要求，开展自查，及时发现问题，补充不足，改正错误。

内容：详见《医疗器械使用管理情况自查表》（附件1）。

（二）现场检查阶段：

时间：2005年9月1日至2005年10月31日；

方法：药监海淀分局医疗器械科将组织人员对辖区内的医疗机构按一定的比例进行现场检查，对检查中发现的问题，如不涉及违法违规行为，要求医疗机构限期改正；在规定期限结束时，我分局将进行复查。对于存在涉及违法违规行为的单位，我分局医疗器械科要将检查结果移交稽查科依法查处。

内容：详见《医疗器械使用单位日常监督现场检查评分表（暂行）》（附件2）。

（三）总结通报阶段：

时间：2005年11月；

方法：我分局将采取多种形式通报日常监督检查结果。

内容：对医疗器械使用管理好的单位提出表扬，以资鼓励；对存在较严重问题的单位提出批评，以示警告；对违法违规行为的行政处罚结果给予通报。

二、要求：

各医疗机构应在2005年8月完成自查工作，并于2005年8月31日前将《医疗器械使用管理情况自查表》逐项填写完成、加盖医疗机构公章，交到药监海淀分局医疗器械科。

附件 1：《医疗器械使用管理情况自查表》

附件2：《医疗器械使用单位日常监督现场检查评分表（暂行）》

二○○五年六月二十九日

附件1：医疗机构日常监督现场检查评分表（附件2）.xls

附件2：指导性意见释义讲稿.ppt

附件3：医疗器械使用管理自查表（附件1）.xls