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安全监管科召开关于整顿医疗机构制剂遗留品种工作会议


  2005-12-01

为了更好地执行《医疗机构制剂注册管理办法》和市药品监督管理局下发的《关于整顿医疗机构制剂遗留品种的通知》文件要求,分局安全监管科于2005年11月16日对辖区具有医疗机构制剂的35家医疗机构召开了“关于整顿医疗机构制剂遗留品种工作会”。

会上,安全监管科工作人员首先强调了医疗机构制剂统一换发批准文号工作的紧迫性,督促还未上报换发批准文号材料的医疗机构尽快上报,并且对10月10日开始的换发批准文号的审核工作中发现的问题及时告知医疗机构,明确指出统一换发制剂批准文号工作将于11月18日截止;其次根据市药品监督管理局下发的《关于整顿医疗机构制剂遗留品种的通知》文件精神,要求医疗机构将“试字”批准文号更换为临床研究批件及通过100例临床验证审评的申报材料,于2005年12月1日前上报分局安监科;不具有医疗机构制剂申请资格的医疗机构申请转移的品种资料,于2006年3月10日前上报安监科。

通过,制剂遗留品种的整顿工作使所有的医院制剂的品种得到规范,患者使用医院制剂的安全性有效性将不断得到提升。

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