各有关医疗器械生产企业：                               

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关规定，北京市药品监督管理局海淀分局将于即日起开展《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下：

一、凡北京市海淀行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且证书有效期为2008年12月31日的医疗器械生产企业应按照本通知要求和相关规定申请换发《医疗器械生产企业许可证》。

二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请日期为2008年7月1至2008年10月30日（含10月30日）。在申请换证时，对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业应同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。

2008年10月31日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。对于未提出换证申请的企业，将按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定注销其《医疗器械生产企业许可证》。

三、在申请换证前，企业应对自取得《医疗器械生产企业许可证》以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》中。

四、企业在申请换证时，应登录北京市药品监督管理局企业服务平台（www.bjda.gov.cn）进行网上申报，并提交以下材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；

（二）《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件及副本复印件2份；

（三）《营业执照》副本原件及复印件2份；

（四）取得《医疗器械生产企业许可证》以来人员、设备、工艺等发生变化的材料2份；

（五）对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，需提交变更情况说明及相关变更材料证明文件复印件2份；

（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；

（七）对于以委托方式生产的，需提交《医疗器械委托生产登记表》复印件2份；

（八）申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

（九）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

五、对于仅以委托生产方式，即利用其他企业生产条件作为本企业的生产条件申请换证的，根据国家食品药品监督管理局有关文件要求，我局不予换发《医疗器械生产企业许可证》；对于需办理或重新办理委托生产登记的企业，应向市局申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站查询。

　　六、根据“北京市药品监督管理局关于2008年换发《医疗器械生产企业许可证》有关工作安排的通知”须进行现场检查的企业，其中：

（一）对于生产国家食品药品监督管理局已经发布生产实施细则产品的企业，必须进行现场检查；

（二）对于跨省设立生产场地的企业，对其外埠生产场地必须进行现场检查；

（三）对于体外诊断试剂生产企业，必须按照《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准（试行）》进行现场检查；

（四）对于医疗软件生产企业，必须按照《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》进行现场检查；

（五）对于定制式义齿生产企业，必须结合《北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）》（京药监发[2003]15号）中的有关要求进行现场检查。

　　由于近年来医疗器械相关法规和要求不断深化和调整，因此《医疗器械生产企业许可证》换证工作不是对当年取证时审查工作的重复，各有关企业应对此次换证工作予以高度重视，充分了解、理解现行政策和法规，积极配合药品监督管理部门完成此次换证工作。对于不符合现行医疗器械有关法规和政策的企业及未达到审查标准的企业，将不予换发其《医疗器械生产企业许可证》，并将在有关媒体和网站公告换证及注销企业情况。

特此通知。

    附件：2008年海淀区需要换证医疗器械生产企业名单

（联系电话：88863139/29，联系人：郭颖、谢立伟）

二〇〇 八年六月二十四日　　　　

附件：

2008年海淀区需要换证医疗器械生产企业名单

序号	许可证号	企业名称
1	20040144	北京宝恩科技有限公司
2	20040146	北京智皓领先科技有限公司
3	20040005（更）	北京益视恒信科技有限公司
4	20040013（更）	北京金山川科技发展有限公司
5	20040042（更）	北京国联医药经营有限公司
6	20040044（更）	北京永轩科技有限公司
7	20040061（更）	北京赛恩瑞思科技有限公司
8	20040086（更）	北京百龙腾科技发展有限公司
9	20040103（更）	北京格瑞朗博科技发展有限公司
10	20040126（更）	北京泰格科信生物科技有限公司
11	20040004	北京海恩康科技有限公司
12	20040008	北京艾德瑞医疗技术有限公司
13	20040010	北京赢冠义齿加工有限责任公司
14	20040021	北京索普曼医疗器械有限责任公司
15	20040023	北京精博科创电子仪器有限公司
16	20040024	北京博莱特医药技术有限公司
17	20040029	北京市海淀区三重电器厂
18	20040033	北京博大微纳科技有限责任公司
19	20040037	北京联袂义齿制作中心
20	20040049	北京天鼎康科技发展有限公司
21	20040051	北京成英制冷新技术有限责任公司
22	20040057	北京天略亚普科技发展有限公司
23	20040059	北京博智康科贸有限公司
24	20040063	北京东方中天义齿制作中心
25	20040065	北京博泰医药制品有限责任公司
26	20040066	北京金查理人工关节技术有限公司
27	20040069	北京宾达英创科技有限公司
28	20040072	中国医疗器械工业公司
29	20040075	北京科电超越高科技有限公司
30	20040079	北京萨利斯特科贸有限公司
31	20040082	北京金络德科技发展有限公司
32	20040085	北京协和洛克生物技术研究开发中心
33	20040087	北京市金色时代科技开发有限责任公司
序号	许可证号	企业名称
34	20040090	北京易世盛达科技发展有限公司
35	20040092	北京京盛通科技有限公司
36	20040101	北京市海淀区学院路沈忆齿科加工所
37	20040106	北京海涵时代医药科技发展有限公司
38	20040108	北京亿利高科生物工程技术研究所有限公司
39	20040110	北京上地阳光科技有限公司
40	20040114	原子高科股份有限公司
41	20040120	北京航天新概念软件有限公司
41	20040127	普拉内特计算机技术（北京）有限公司
43	20040128	紫光慧点信息技术（北京）有限公司
44	20040129	北京新兴阳升科技有限公司
45	20040135