辖区内各医疗器械生产企业（进口医疗器械代理商）、各医疗器械经营企业、各医疗机构：

为规范含兴奋剂成分的药械结合医疗器械的生产、经营和使用行为，做好奥运期间医疗器械监管和安全保障工作，根据北京市药品监督管理局《关于加强对含兴奋剂成分的药械结合医疗器械监督管理的通知》（京药监械[2008]33号）要求，现结合本辖区情况，提出如下要求：

一、 医疗器械生产（进口医疗器械代理商）、经营企业和使用单位针对含兴奋剂成分的药械给合医疗器械的生产、经营和使用情况认真开展自查，填写《含兴奋剂成分的药械给合医疗器械生产、经营及使用情况自查表》，加盖单位公章后，于2008年6月20日之前报我局医疗器械科。

二、     各医疗器械生产（进口医疗器械代理商）、经营企业和使用单位不得生产、销售和使用包装、标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品。

三、     要求医疗器械经营企业和医疗机构：

1、应全面清查库存医疗器械产品。对于在产品说明书、标签或包装中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，医疗器械经营企业和医疗机构应积极与生产企业取得联系，协助其做好产品标注等工作。

2、应严把进货关。对于含兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品，在进货验收时应严格检查产品包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。

四、     要求医疗器械生产企业（含进口医疗器械代理商）：

1、          必须认真开展自查。对于在产品说明书中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，生产企业应到医疗器械产品注册管理部门办理产品说明书变更手续。

2、          应在产品说明书、标签或包装上标注“运动员慎用”字样。对于库存或已上市的产品应主动采取措施，在产品说明书、标签或包装上加贴“运动员慎用”字样。标注字迹应清晰，易于辨认，且不得手写；粘贴应牢固、不易脱落或破损。

五、      各医疗器械生产（进口医疗器械代理商）、经营企业和使用单位不得生产、销售和使用包装、标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品。

六、      我局将严格按照国家局及市局有关文件开展对此类产品的专项监督检查工作。

七、        《含兴奋剂成分的药械给合医疗器械生产、经营及使用情况自查表》可通过邮寄或传真。

邮寄地点：北京市海淀区蓝靛厂西路1号406室 邮编：100097。

    联系电话：88863139/29       传真：    88863139

附件：

一、《含兴奋剂成分的药械给合医疗器械生产、经营及使用情况自查表》

二、《2008年兴奋剂目录》                        

                                     二〇〇八年六月六日