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北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品注册优先审查办法》的公告

发布时间: 2016年11月21日

 

 

北京市食品药品监督管理局公告

 

 

公告〔2016〕93号

 

 

北京市食品药品监督管理局关于

印发《北京市药品注册优先审查办法》的公告

《北京市药品注册优先审查办法》已经北京市食品药品监督管理局2016年第38次局长办公会议审议通过,现予印发。

特此公告。

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                2016年11月16日


北京市药品注册优先审查办法

第一条 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,鼓励和促进北京市创新药物的研究,加快具有临床价值新药的上市,推动北京医药产业向高精尖经济结构迈进,根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《国家食品药品监督管理局新药注册特殊审批管理规定》、《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《国家食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》等有关要求,结合北京市药物研发和注册管理工作实际,制定本办法。

第二条 北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据申请人的申请,对符合条件的药品注册申请,按照标准不降低、程序优化的原则,实施优先审查管理。

优先审查分为优先办理和项目制管理。对于优先办理品种,申请人提交注册申请后,优先安排资料审查、现场核查、药品检验等工作;对于项目制管理品种,由专人负责综合协调管理,早期介入,全程跟踪服务,协助部门沟通,并在提交注册申请后同时进入优先办理程序。

第三条 对符合下列情形的药品注册申请,申请人可向市食品药品监管局申请优先办理:

(一)符合国家鼓励和支持政策的创新药物;

(二)北京市科技重大专项、北京市十百千培育工程和G20工程相关企业申请上市许可的品种;

(三)抢救药、急救药、短缺药、罕见病药、儿童药、老年药等临床急需药品;

(四)申请药品上市许可持有人的品种;

(五)开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

对完成Ⅱ期临床试验并拟在北京市申请上市许可的品种,符合下列情形的,申请人可向市食品药品监管局申请项目制管理:

(一)境内外均未上市的创新药;

(二)申请药品上市许可持有人的品种。

第四条 申请优先办理的品种,申请人可在提交药品注册上市申请前1个月,向北京市药品审评中心提出预约申报申请,承诺预计申报的时间,填写《北京市药品注册优先办理/项目制管理申请表》(见附件1),提交相关证明性材料,经审查符合条件的,5个工作日内发给《北京市药品注册优先办理告知书》(见附件2)。

申请项目制管理的品种,申请人可在完成Ⅱ期临床试验后,向市食品药品监管局药品注册处提出申请,承诺预计申报的时间,填写《北京市药品注册优先办理/项目制管理申请表》,提交证明性材料,经审查符合条件的,5个工作日内发给《北京市药品注册项目制管理告知书》(见附件3),该品种提交注册申请时同时进入优先办理程序。

第五条 承办优先办理或项目制管理审查的部门在出具《北京市药品注册优先办理告知书》和《北京市药品注册项目制管理告知书》时,应根据工作任务抄送相关部门。

申请人在提交相关品种药品注册申请时,应主动出示《北京市药品注册优先办理告知书》或《北京市药品注册项目制管理告知书》,并提供复印件,市食品药品监管局政务服务中心在受理相关品种注册申请的同时,应在《药品注册工作流程单》中醒目位置标注优先审查标识,各相关部门据此进行加快办理。

第六条 对获准实施项目制管理的品种,申请人可以根据药物研究工作阶段性进展和存在的重大问题向市食品药品监管局提出沟通咨询申请,填写《北京市药品注册项目制管理沟通咨询申请表》(见附件4),市食品药品监管局在15个工作日内组织现场沟通或专家会议。

第七条 对获准实施项目制管理的品种,市食品药品监管局可以根据实际情况,组织有关药品审评人员及药品审评专家,了解申请人研究工作进程,对药物研究工作的开展情况、技术水平、申报进度等进行沟通交流。申请人应在沟通咨询时主动介绍项目研究进展。

八条 对获准实施优先办理/项目制管理的品种,申请人应积极配合资料审查、现场检查和药品检验等工作,按照相关部门规定的时限尽快作出答复或者补正,及时安排现场核查。

第九条 市食品药品监管局相关部门应建立优先办理/项目制管理档案,相关申请及记录资料单独立卷,与该品种的注册申请资料合并归档保存。

第十条 对获准实施优先办理/项目制管理的品种,有下列情形之一的,相关优先审查管理程序自行终止,并由启动终止程序的部门告知其他相关部门:

(一)申请人自行提出撤回申请的;

(二)申请人未按照承诺时间提交相关注册申请的;

(三)申请人不配合资料审查、现场检查和药品检验工作的;

(四)相关品种不再符合本办法第三条规定的条件的。

第十一条 本办法适用于药品注册申请在市食品药品监管局初审阶段的优先审查,需要申请国家食品药品监督管理总局优先审评审批的,应按照国家有关规定和要求办理。

第十二条 本办法由市食品药品监管局负责解释。

第十三条 本办法自发布之日起施行。《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》同时废止。

附件:1.北京市药品注册优先办理/项目制管理申请表

2.北京市药品注册优先办理告知书

3.北京市药品注册项目制管理告知书

4.北京市药品注册项目制管理沟通咨询申请表


附件1

北京市药品注册优先办理/项目制管理申请表

药品名称

注册分类

剂 型

规 格

适应症或

功能主治

预计提交

申请时间

联 系 人

联系电话

注册申请符合条件类型

注册申请符合《北京市药品注册优先审查管理办法》第三条的情形:

优先办理:(一) (二) (三) (四)(五);或

项目制管理:(一) (二)

申请理由

简要说明项目的立题依据、品种的临床优势、已经完成的工作、市场前景。

(可附页)。

申请单位1(盖章):

申请单位2(盖章):

申请单位3(盖章):

年 月 日


附件2

北京市药品注册优先办理告知书

编号:京注优先(2016)001(Z/H/S)

你单位提交的 品种的药品注册优先办理申请资料已收到。经审查,符合《北京市药品注册优先审查管理办法》第三条第一款第( )项之规定,同意进入优先办理程序。

(加盖北京市药品审评中心公章)

年 月 日

抄送: XXX、XXX、XXX


遵照事项

1.本告知书适用于药品注册申请在北京市食品药品监管局初审阶段的优先审查。

2.申请人在北京市食品药品监督管理局办理相关手续时请主动出示。在申报资料中提供本告知书复印件,请勿与其他申报资料一同装订。

3.请按照承诺时间提交相关注册申请,逾期未提交的,优先办理程序自行终止。

4.本告知书请妥善保存,遗失或损坏一律不予补发。


附件3

北京市药品注册项目制管理告知书

编号:京注项目(2016)001(Z/H/S)

你单位提交的 品种的药品注册项目制管理申请资料已收到。经审查,符合《北京市药品注册优先审查管理办法》第三条第二款第( )项之规定,同意进入项目制管理程序。

项目联系人信息:

姓 名:

所在单位:

联系电话:

(加盖北京市食品药品监督管理局药品审查专用章)

年 月 日

抄送:XXX、XXX、XXX

遵照事项

1.本告知书适用于申请人在药品研发过程中申请沟通咨询和注册申请在北京市食品药品监督管理局初审阶段的优先审查。

2.申请人在北京市食品药品监督管理局办理相关手续时请主动出示。在申报资料中提供本告知书复印件,请勿与其他申报资料一同装订。

3.北京市食品药品监督管理局项目联系人仅负责该项目的综合沟通协调,不提供任何技术审评或指导意见。

4.本告知书请妥善保存,遗失或损坏一律不予补发。


附件4

北京市药品注册项目制管理沟通咨询申请表

《项目制管理告知书》编号:

药品名称

注册分类

剂 型

规 格

适应症或

功能主治

联 系 人

联系电话

申请人及

研究地点

已完成的

研究工作

处方工艺 质量研究 稳定性研究 药效研究 毒理研究

I期临床 II期临床 III期临床

拟咨询的问题

(简要描述)

沟通咨询形式

现场咨询 会议交流

申请单位(盖章):

申请日期: 年 月 日

(联合申报的可由任一申请人提出)


 

 北京市食品药品监督管理局办公室 2016年11月16日印发 

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