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北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品生产许可管理办法(试行)》的通知

发布时间: 2016年11月07日

 

 

北京市食品药品监督管理局文件

 

 

京食药监〔2016〕34号

 

 

北京市食品药品监督管理局

关于印发《北京市食品生产许可管理

办法(试行)》的通知

各区局,局机关各处室,各直属分局,各直属事业单位:

《北京市食品生产许可管理办法(试行)》已经市局2016年第37次局长办公会议审议通过,现予印发,自2016年12月1日起实施,请认真遵照执行。各单位在试行过程中发现的问题,请及时报告市局。

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                2016年11月1日


北京市食品生产许可管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为规范本市食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《北京市食品安全条例》和《食品生产许可管理办法》等法律、法规、规章及《食品生产许可审查通则》,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可;从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可。

食品、食品添加剂(以下简称食品)生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条 食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。

第五条 北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条 市局负责本市食品生产许可管理工作,具体实施本市食品生产许可。

区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局直属分局(以下简称区局、直属分局)负责许可相关工作及日常监督检查。

第七条 市局可以根据本市食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本市实施,并报国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)备案。总局制定公布相关食品生产许可审查细则后,地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。

市局实施食品生产许可审查,应当遵守食品生产许可审查通则、细则及相关工作要求。

第八条 市局加快信息化建设,在市局的网站上公布食品生产许可事项,方便申请人采取电文等方式提出生产许可申请,提高办事效率。

市局加强许可制度研究,落实京津冀等区域协同发展战略,鼓励申请人采取先进的技术和管理规范,引导申请人按照良好生产规范要求和危害分析与关键控制点体系组织生产,提高食品安全管理水平。

第二章 申请与受理

第九条 申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业等,以营业执照载明的主体作为申请人。

第十条 申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品。

申请食品添加剂生产许可,应当按照食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂的类别提出。

第十一条 申请食品生产许可,应当符合下列条件:

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。添加剂生产企业还应具备与所生产食品添加剂相适应的专业技术人员。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

(五)法律、法规规定的其他条件。

第十二条 申请食品生产许可,应当向市局提交下列材料:

(一)食品生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

(四)食品生产主要设备、设施清单;

(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第十三条 申请人应当如实向市局提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,作出声明承诺,并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十四条 市局对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不受理。

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品生产许可申请。

第十五条 市局对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章 审查与决定

第十六条 市局制定《北京市食品生产许可工作规范》,加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作。

第十七条 市局对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实时,应当进行现场核查。

市局在食品生产许可现场核查时,可以根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。

现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品生产许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。

核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对生产场所的现场核查。

市局制定《北京市食品生产许可核查人员管理规范》,加强对核查人员管理。

第十八条 除可以当场作出行政许可决定的外,市局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十九条 市局根据申请材料审查、现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

第二十一条 市局认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。

第二十二条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,市局在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,市局在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第四章 许可证管理

第二十三条 食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

市局根据总局制定的食品生产许可证正本、副本式样,负责制定食品生产许可证填写说明,并负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。

第二十四条 食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

副本还应当载明食品明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址。

第二十五条 食品生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位北京市代码、2位区及特殊地区代码、2位街道(乡、镇、地区)代码、4位顺序码、1位校验码。

第二十六条 日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员。

区局、直属分局应明确日常监督管理人员相应监督管理责任。日常监督管理人员发生变化的,由区局、直属分局向市局提出申请,市局在许可证上变更。

第二十七条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

第五章 变更、延续、中止、补办、注销

第二十八条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、复配食品添加剂产品配方等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

生产场所迁出本市行政区域管辖范围的,应当向迁入地食品药品监督管理部门重新申请食品生产许可。

第二十九条 申请变更食品生产许可的,应当提交下列申请材料:

(一)食品生产许可变更申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本;

(三)与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

第三十条 市局决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变,发证日期为市局作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。但是,对因迁址等原因而进行全面现场核查的,其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。

对因产品有关标准、要求发生改变,总局和市局决定组织重新核查而换发的食品生产许可证,其发证日期以重新批准日期为准,有效期自重新发证之日起计算。

第三十一条 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项(品种明细)、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内就变化情况向市局提交书面报告及其他与报告食品生产许可变化情况有关的其他材料。

第三十二条 市局自食品生产许可变化情况报告之日起20个工作日内,将报告事项在食品生产许可证中予以载明。

第三十三条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向市局提出申请。

食品生产者在食品生产许可有效期届满前30个工作日内提出延续申请的,市局可以按照许可延续程序办理。在作出准予许可决定之日,原有食品生产许可未超过有效期的,应当保留原食品生产许可证号,有效期自许可决定之日起计算;在许可过程中,原食品生产许可证超过有效期的,食品生产者应依法停止生产,待作出准予行政许可决定,重新赋予食品生产许可证编号后方可恢复生产。

第三十四条 申请延续食品生产许可的,应当提交下列材料:

(一)食品生产许可延续申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本;

(三)营业执照复印件;

(四)与延续食品生产许可事项有关的其他材料。

第三十五条 市局对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。

申请人声明生产条件未发生变化的,市局可以不再进行现场核查。

申请人的生产条件发生变化,可能影响食品安全的,市局就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

第三十六条 市局根据被许可人的延续申请,在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证,许可证编号不变,有效期自作出延续许可决定之日起计算。

不符合许可条件的,应当作出不予延续食品生产许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十七条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,按照未通过现场核查作出结论:

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向市局书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,市局中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第三十八条 食品生产许可证遗失、损坏的,应当向市局申请补办,并提交下列材料:

(一)食品生产许可补办申请书;

(二)食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在市局网站或者其他区级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件;

(三)营业执照复印件。

材料符合要求的,市局在受理后20个工作日内予以补发。

因遗失、损坏补发的食品生产许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

第三十九条 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向市局申请办理注销手续,并提交下列材料:

(一)食品生产许可注销申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本;

(三)与注销食品生产许可有关的其他材料。

第四十条 有下列情形之一,食品生产者未按规定申请办理注销手续的,市局依法办理食品生产许可证注销手续:

(一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;

(二)食品生产者主体资格依法终止的;

(三)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

(四)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;

(五)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

食品生产许可被注销的,许可证编号不得再次使用。

第四十一条 食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

第六章 特殊食品生产许可

第四十二条 申请保健食品生产许可,生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

第四十三条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

第四十四条 申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册时经过现场核查的,可以不再进行现场核查。

保健食品注册试制现场与生产许可申请人一致的,可以不再进行现场核查。

第四十五条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。

第四十六条 生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的,副本还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号。

接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。

第四十七条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

第七章 观察员制度

第四十八条 食品生产许可实地核查实行观察员制度。

观察员应当为区局、直属分局具有执法资格的人员。

第四十九条 市局组织对食品生产许可申请者进行现场核查,申请人生产地址所在地区局、直属分局应指派至少1名观察员参加现场核查。

第五十条 观察员应当根据市局工作安排履行下列职责:

(一)配合并全程参加现场核查,对核查活动进行监督,做好记录;

(二)维护现场核查秩序,并在相应文书上签字;

(三)对企业现场核查程序、过程、结论是否符合规定提出明确意见,并在现场核查结束后3个工作日内书面报告市局。

第五十一条 观察员应当履行下列义务:

(一)遵守公务员和执法人员行为规范,坚持依法行政,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益;

(二)根据现场核查时间,准时参加现场核查;

(三)不得干预现场核查工作,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

第五十二条 区局、直属分局应加强对观察员的培训、评价和考核,督促观察员切实履行职责,严格遵守工作纪律,依法行使规定的权利,对发现观察员存在问题的及时予以处理。

第八章 监督检查

第五十三条 区局、直属分局应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。

第五十四条 对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向区局、直属分局书面报告。

区局、直属分局应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

第五十五条 市局建立食品许可管理信息平台,便于公民、法人和其他社会组织查询。

区局、直属分局应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案,并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。

第五十六条 区局、直属分局日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

日常监督管理人员应当按照市局相关规定对所管辖的食品生产者实施监督检查。

第五十七条 食品生产许可相关工作人员履行食品生产许可管理职责,应当自觉接受食品生产者和社会监督。

接到相关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报,市局及时进行调查核实。情况属实的,应当立即纠正。

第五十八条 市局建立食品生产许可档案管理制度,将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

市局将归档后的食品生产许可档案复制件交于食品生产者所在地区局、直属分局保存。

第五十九条 市局不定期组织对本市的食品生产许可工作进行监督检查。

第九章 附 则

第六十条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得本办法规定的食品生产许可。

第六十一条 个体工商户从事食品生产活动按照本市关于食品生产加工小作坊有关规定执行。

第六十二条 食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可在有效期内继续有效。在生产许可有效期内申请变更或延续的,按照本办法执行。

第六十三条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。

第六十四条 本办法所规定的相应文书,已有规定的,按照相关规定执行;未有规定的,另行发文规定。

第六十五条 原《北京市食品生产许可管理办法(暂行)》和《北京市食品药品监督管理局关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》同时废止。

第六十六条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第六十七条 本办法自2016年12月1日起实施。

附件: 1.北京市食品生产许可工作规范

2.北京市食品生产许可核查人员管理规范

3.《食品生产许可证》填写说明


附件1

北京市食品生产许可工作规范

第一章 总 则

第一条 为加强北京市食品生产许可管理,规范食品生产许可工作程序,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《北京市食品安全条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及《食品生产许可审查通则》和食品安全国家标准,制定本规范。

第二条 本规范适用于市局组织对申请人的食品生产许可受理、审查、审批等工作。

第三条 本规范应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。

保健食品生产许可审查适用《保健食品良好生产规范》。

第四条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。

第二章 受 理

第五条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。根据食品生产许可分类目录,向市局提出食品生产许可申请。

第六条 申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书原件以及代理人的身份证明文件复印件,同时交验原件。

申请人是分支机构的,需要提交其上级法人单位的授权委托书原件及营业执照副本复印件,同时交验原件。

第七条 申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件,同时交验原件,食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产许可的,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

第八条 申请人申请食品添加剂生产许可的,应当提交食品添加剂生产许可申请书、营业执照副本复印件,同时交验原件,食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图、食品添加剂生产主要设备设施清单及布局图、食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

申请复配食品添加剂生产许可的,除申请书、营业执照等许可相关资料,还应当提交复配食品添加剂配方表及承诺声明、试制复配食品添加剂产品的有效检验合格报告、原辅材料清单及原辅材料生产许可证复印件。

第九条 申请变更的,应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)复印件及营业执照副本复印件,同时交验原件,变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项(品种明细)、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内就变化情况向市局提交书面报告及其他与报告食品生产许可变化情况有关的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件。

复配食品添加剂产品原配方改变或增加新的配方变更申请的,除申请书、营业执照等许可相关资料,还应当提交如下材料:

(一)复配食品添加剂配方表及承诺声明;

(二)试制复配食品添加剂产品的有效检验合格报告;

(三)原辅材料清单及原辅材料生产许可证复印件。

第十条 申请延续的,应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)复印件及营业执照副本复印件,同时交验原件、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。

申请人生产的食品应是纳入食品生产许可管理的产品,申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十二条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。

第十三条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十四条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理,工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十五条 食品生产者终止食品生产,应当在30个工作日内向市局申请办理注销手续,并提交食品生产许可注销申请书、食品生产许可证正本、副本及与注销食品生产许可有关的其他材料。

第十六条 食品生产许可证遗失、损坏的,申请人申请补办,应当提交食品生产许可补办申请书、营业执照副本复印件,同时交验原件、原生产许可证残件或遗失声明以及法律法规规定的其他材料。

第十七条 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,申请人办理手续时应当提交注销申请书、食品生产许可证(正本、副本)。

第十八条 市局行政服务中心按照《北京市食品生产许可管理办法(试行)》第十四条办理,符合要求的出具受理决定书,不符合要求出具不予受理决定书。

第三章 审 查

第十九条 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第二十条 北京市食品生产许可审查部门(以下简称审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第二十一条 对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第一节 材料审查

第二十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章。

第二十三条 市局发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,应当及时依法处理。

第二十四条 申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由市局作出许可决定。需要现场核查的,应当组织现场核查。

第二十五条 下列情形,应当组织现场核查:

(一)申请生产许可的,应当组织现场核查;

(二)申请变更的,申请人声明其生产场所在本市内发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查;

(三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查;

(四)申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查;

(五)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故、风险分级定为C或D级的,以及其他保障食品安全方面存在隐患的,应当组织现场核查;

(六)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第二十六条 申请变更及延续的,申请人声明其生产条件发生变化的,审查部门应当依照本规范的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品注册或者备案变更手续。

第二节 现场核查

第二十七条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十八条 核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定。

第二十九条 核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第三十条 核查组实施现场核查时,应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第三十一条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。

第三十二条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第三十三条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第三十四条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

第三十五条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

第三十六条 在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。

第三十七条 在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人应具备审查细则规定的对原辅料及出厂产品进行检验的设备设施,且性能和精度满足检验需要。

第三十八条 在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。

实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

第三十九条 在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

第四十条 在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。

第四十一条 在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种,按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

第四十二条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

第四十三条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查作出结论:

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第四十四条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

第四十五条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四十六条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

第四十七条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

第四章 审 批

第四十八条 除可以当场作出行政许可决定的外,市局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

第四十九条 市局根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合要求的,作出准予生产许可的决定。对不符合要求的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十条 市局对作出准予决定的,应自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。

第五十一条 市局向申请人发放许可证决定和许可证书时,应使用送达回执。

第五十二条 按照市局档案管理的规定,及时对全部材料和文书进行归档。

第五章 附 则

第五十三条 保健食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定。

第五十四条 复配食品添加剂应按照产品配方实施生产许可,仅配比不同的复配食品添加剂按照同一配方产品申请许可,许可证副本应载明复配食品添加剂产品配方。

第五十五条 按照《北京市食品生产许可管理办法(试行)》规定,食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项(品种明细)、外设仓库地址发生变化的,应当向市局提出书面报告。

附表:1.食品生产许可申请书

2.食品、食品添加剂生产许可申请受理通知书

3.食品、食品添加剂生产许可申请不予受理通知书

4.食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书

5.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

6.食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

7.现场核查首末次会议签到表

8.准予食品、食品添加剂生产许可决定书

9.不予食品、食品添加剂生产许可决定书

10.食品、食品添加剂生产许可流程登记表

11.食品生产许可证格式示意图


附表1

食品生产许可申请书

食品 食品添加剂

首次 变更 延续

申请人名称: _

(签字或盖章)

申请日期:


声 明

本申请材料所有内容真实、有效,如实反映了本申请人的实际生产条件变化情况。本申请人对申请材料的真实性负责,如隐瞒真实情况或者提供虚假材料,愿承担相应的法律责任。

本申请人承诺对生产食品的安全负责,严格依照《中华人民共和国食品安全法》、《北京市食品安全条例》等相关法律法规和食品安全标准从事生产活动,保证食品安全,诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。


一、申请人基本情况

申请人名称

法定代表人

(负责人)

食品生产许可证

编号

(变更、延续申请时填写)

营业执照注册号

社会信用代码

住 所

生产地址

联系人

联系电话

传 真

电子邮件

变更事项

(变更、延续申请时填写)

备 注


二、食品安全管理及专业技术人员

序号

姓名

身份证号

职务

文化程度、专业


三、产品信息表

序号

食品、食品添加剂类别

类别

编号

类别

名称

品种

明细

注:申请生产食品添加剂的,最后一列按食品添加剂生产许可审查细则要求填写。

具体填写参照食品生产许可分类目录。

申请生产保健食品的,类别编号可不填写,类别名称填写产品剂型。


四、食品生产加工场所信息表

序号

生产场点、工艺、工序名称

生产场点、工艺、工序所在地

注:本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。


食品生产许可其他申请材料清单

根据《食品生产许可管理办法》,申请食品生产许可,申请人还需提交材料如下:

1.营业执照复印件

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图

3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图

4.工艺设备布局图

5.食品生产工艺流程图

6.食品生产主要设备、设施清单

7.保证食品安全的规章制度清单

8.其他材料

注:上述材料中2、3、4、5项材料在现场核查时提供。


食品生产主要设备、设施清单

设备、设施

序号

名称

规格/型号

数量

检验仪器

序号

检验仪器名称

精度等级

数量


食品安全管理制度清单

序号

管理制度名称

文本编号

1

进货查验记录管理制度

2

生产过程控制管理制度

3

出场检验记录管理制度

4

食品安全自查管理制度

5

从业人员健康管理制度

6

不安全食品召回管理制度

7

食品安全事故处置管理制度

8

其他制度


附表2

食品、食品添加剂生产许可申请受理通知书

( )受字〔 〕第 号

申请人名称

你(单位)提出的申请和所提供(出示)的材料,符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第(五)项规定,决定予以受理。

(许可专用章)

年 月 日

注:本决定书即时或者5日内作出,一式两份;一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。


附表3

食品、食品添加剂生产许可申请不予受理通知书

( )不字〔 〕第 号

申请人名称

你(单位)申请的,经审查,不需要取得食品(食品添加剂)生产许可(或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满五年)。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第项及食品(食品添加剂)生产许可有关规定,决定不予受理。

如不服从本决定,你(单位)可以在接到本决定之日起六十日内向国家食品药品监督管理总局或者北京市人民政府申请复议;也可以在六个月内向西城区人民法院提起行政诉讼。

(许可专用章)

年 月 日

注:本决定书即时或者5日内作出,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。


附表4

食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书

( )受字〔 〕第 号

核查组、 申请人名称 :

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《生产许可审查细则》、《保健食品良好生产规范》规定,现定于 日对你(单位)申请的食品(食品添加剂)生产许可 (食品类别) 进行现场核查。现将有关事项通知如下:

一、人员及联系方式:

核查组长: 联系电话:

核查成员: 联系电话:

企业联系人: 联系电话:

二、核查事项(□为选择项,在选择项框内打“√”)

(一)新申证:(对照《北京市食品生产许可工作规范》、《保健食品良好生产规范》实施全项目核查)

□ 现场核查试制食品检验合格报告

(二)变更:(变更部分核查内容)

□1.管理制度 □2.人员管理 □3.生产场所

□4.设备设施 □5.设备布局与工艺流程

□6.保健食品 □7.其他事项

□ 现场核查试制食品检验合格报告

(三)延续:(延续需核查)

三、现场核查工作程序

按照《食品生产许可审查通则》要求执行。

1.召开首次会议;

2.实施现场核查;

3.汇总核查情况;

4.形成核查结论;

5.召开末次会议。

四、有关准备工作

请申请人做好现场核查相关准备工作。提供合适的工作场所,配备适当的核查协助人员,以及做好其他与现场核查有关的准备工作,保障现场核查活动顺利进行。

五、其他要求

如对核查人员有回避要求的,申请人应于本通知确定的现场核查日期2个工作日前提出。

(许可专用章)

年  月  日

附表5

食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

申请人名称: _

食品、食品添加剂类别及类别名称: _

生产场所地址: _

核查日期: 年 月 日


姓名(签名)

单位

职务

核查分工

核查员证书编号

组长

组员

组员


使用说明

1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。

2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。

3.本记录表包括生产场所(24分)、设备设施(33分)、设备布局和工艺流程(9分)、人员管理(9分)、管理制度(24分)以及试制产品检验合格报告(1分)等六部分,共34个核查项目。

4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分,并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。

5.现场核查结论判定原则:核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。

当出现以下两种情况之一时,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查:

(1)有一项及以上核查项目得0分的;

(2)核查项目总得分率<85%的。

6.当某个核查项目不适用时,不参与评分,并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。


一、生产场所(共24分)

序号

核查项目

核查内容

评分标准

核查得分

核查记录

1.1

厂区要求

1.保持生产场所环境整洁,周围无虫害大量孳生的潜在场所,无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施,能有效清除污染源造成的影响。

符合规定要求。

3

 

有污染源防范措施,但个别防范措施效果不明显。

1

无污染源防范措施,或者污染源防范措施无明显效果。

0

2.厂区布局合理,各功能区划分明显。生活区与生产区保持适当距离或分隔,防止交叉污染。

符合规定要求。

3

 

厂区布局基本合理,生活区与生产区相距较近或分隔不彻底。

1

厂区布局不合理,或者生活区与生产区紧邻且未分隔,或者存在交叉污染。

0

3.厂区道路应当采用硬质材料铺设,厂区无扬尘或积水现象。厂区绿化应当与生产车间保持适当距离,植被应当定期维护,防止虫害孳生。

符合规定要求。

3

 

厂区环境略有不足。

1

厂区环境不符合规定要求。

0

1.2

厂房和车间

1.应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间,生产车间总使用面积不小于300平方米(审查细则另有规定的从其规定),并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区,避免交叉污染;厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。

符合规定要求。

3

 

个别作业区布局和划分不太合理。

1

厂房面积与空间不满足生产需求,或者各作业区布局和划分不合理,或者检验室未与生产区域分隔。

0

2.车间保持清洁,顶棚、墙壁和地面应当采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落的材料建造,易于清洁;顶棚在结构上不利于冷凝水垂直滴落,裸露食品上方的管路应当有防止灰尘散落及水滴掉落的措施;门窗应当闭合严密,不透水、不变形,并有防止虫害侵入的措施。

符合规定要求。

3

 

车间清洁程度以及顶棚、墙壁、地面和门窗或者相关防护措施略有不足。

1

严重不符合规定要求。

0

1.3

库房要求

1.应当设置与生产能力相适应的库房,总使用面积不小于150平方米。库房整洁,地面平整,易于维护、清洁,防止虫害侵入和藏匿。必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。企业需设置与留存样品储存条件相适应的设备、设施,留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。

符合规定要求。

3

 

库房整洁程度或者相关设施略有不足。

1

严重不符合规定要求。

0

2.原辅料、半成品、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与原辅料、半成品、成品等物料分隔放置。库房内的物料应当与墙壁、地面保持适当距离,并明确标识,防止交叉污染。

符合规定要求。

3

 

物料存放或标识略有不足。

1

原辅料、半成品、成品等与清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料未分隔存放;物料无标识或标识混乱。

0

3.有外设仓库的,应当承诺外设仓库符合1.3.1、1.3.2条款的要求,并提供相关影像资料。

符合规定要求。

3

承诺材料或影像资料略不完整。

1

未提交承诺材料或影像资料,或者影像资料存在严重不足。

0

二、设备设施(共33分)

序号

核查项目

核查内容

评分标准

核查得分

核查记录

2.1

生产设备

1.应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备,设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。

符合规定要求。

3

 

个别设备的性能和精度略有不足。

1

生产设备不满足生产加工要求。

0

2.生产设备清洁卫生,直接接触食品的设备、工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落,表面光滑、无吸收性,易于清洁保养和消毒。

符合规定要求。

3

 

设备清洁卫生程度或者设备材质略有不足。

1

严重不符合规定要求。

0

2.2

供排水设施

1.食品加工用水的水质应当符合GB 5749的规定,有特殊要求的应当符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送,避免交叉污染,各管路系统应当明确标识以便区分。

符合规定要求。

3

 

供水管路标识略有不足。

1

食品加工用水的水质不符合规定要求,或者供水管路无标识或标识混乱,或者供水管路存在交叉污染。

0

2.室内排水应当由清洁程度高的区域流向清洁程度低的区域,且有防止逆流的措施。排水系统出入口设计合理并有防止污染和虫害侵入的措施。

符合规定要求。

3

 

相关防护措施略有不足。

1

室内排水流向不符合要求,或者相关防护措施严重不足。

0

2.3

清洁消毒设施

应当配备相应的食品、工器具和设备的清洁设施,必要时配备相应的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对食品造成交叉污染,使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。

符合规定要求。

3

 

清洁消毒设施略有不足。

1

清洁消毒设施严重不足,或者清洁消毒的方式、用品不符合规定要求。

0

2.4

废弃物存放设施

应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰,不得与盛装原辅料、半成品、成品的容器混用。

符合规定要求。

3

 

废弃物存放设施及标识略有不足。

1

废弃物存放设施设计不合理,或者与盛装原辅料、半成品、成品的容器混用。

0

2.5

个人卫生设施 

生产场所或车间入口处应当设置更衣室,更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置;车间入口及车间内必要处,应当按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或鞋靴消毒设施;清洁作业区入口应当设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施。卫生间不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

符合规定要求。

3

 

个人卫生设施略有不足。

1

个人卫生设施严重不符合规范要求,或者卫生间与生产、包装、贮存等区域直接连通。

0

2.6

通风设施

应当配备适宜的通风、排气设施,避免空气从清洁程度要求低的作业区域流向清洁程度要求高的作业区域;合理设置进气口位置,必要时应当安装空气过滤净化或除尘设施。通风设施应当易于清洁、维修或更换,并能防止虫害侵入。

符合规定要求。

3

 

通风设施略有不足。

1

通风设施严重不足,或者不能满足必要的空气过滤净化、除尘、防止虫害侵入的需求。

0

2.7

照明设施

厂房内应当有充足的自然采光或人工照明,光泽和亮度应能满足生产和操作需要,光源应能使物料呈现真实的颜色。在暴露食品和原辅料正上方的照明设施应当使用安全型或有防护措施的照明设施;如需要,还应当配备应急照明设施。

符合规定要求。

3

 

照明设施或者防护措施略有不足。

1

照明设施或者防护措施严重不足。

0

2.8

温控设施

应当根据生产的需要,配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。

符合规定要求。

3

 

温控设施略有不足。

1

温控设施严重不足。

0

2.9

检验设备设施

企业应当具备与所检项目相适应的检验室和检验设备。检验室使用面积应不小于15平方米,其中设有微生物实验室(无菌室)的,应满足实验要求,且使用面积不小于5平方米。应当布局合理,检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求。

符合规定要求。

3

 

检验室布局略不合理,或者检验设备性能略有不足。

1

检验室布局不合理,或者检验设备数量、性能、精度不能满足检验需求。

0

三、设备布局和工艺流程(共9分)

序号

核查项目

核查内容

评分标准

核查得分

核查记录

3.1

设备布局

生产设备应当按照工艺流程有序排列,合理布局,便于清洁、消毒和维护,避免交叉污染。

符合规定要求。

3

 

个别设备布局不合理。

1

设备布局存在交叉污染。

0

3.2

工艺流程

1.应当具备合理的生产工艺流程,防止生产过程中造成交叉污染。工艺流程应当与产品执行标准相适应。执行企业标准的,应当依法备案。

符合规定要求。

3

 

个别工艺流程略有交叉,或者略不符合产品执行标准的规定。

1

工艺流程存在交叉污染,或者不符合产品执行标准的规定,或者企业标准未依法备案。

0

2.应当制定所需的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件,明确生产过程中的食品安全关键环节。复配食品添加剂的产品配方、有害物质、致病性微生物等的控制要求应当符合食品安全标准的规定。

符合规定要求。

3

 

工艺文件略有不足。

1

工艺文件严重不足,或者复配食品添加剂的相关控制要求不符合食品安全标准的规定。

0

四、人员管理(共9分)

序号

核查项目

核查内容

评分标准

核查得分

核查记录

4.1

人员要求

应当配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,明确其职责。人员要求应当符合有关规定。

符合规定要求。

3

 

人员职责不太明确。

1

相关人员配备不足,或者人员要求不符合规定。

0

4.2

人员培训

应当制定职工培训计划,开展食品安全知识及卫生培训。食品安全管理人员上岗前应当经过培训,并考核合格。

符合规定要求。

3

 

培训计划及计划执行略有不足。

1

无培训计划,或者已上岗的相关人员未经培训或考核不合格。

0

4.3

人员健康管理制度 

应当建立从业人员健康管理制度,明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

符合规定要求。

3

 

制度内容略有缺陷,或者个别人员未能提供健康证明。

1

无制度,或者人员健康管理严重不足。

0

五、管理制度(共24分)

序号

核查项目

核查内容

评分标准

核查得分

核查记录

5.1

进货查验记录制度

应当建立进货查验记录制度,并规定采购原辅料时,应当查验供货者的许可证和产品合格证明,记录采购的原辅料名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息,保存相关记录和凭证。

符合规定要求。

3

 

制度内容略有不足。

1

无制度,或者制度内容严重不足。

0

5.2

生产过程控制制度

应当建立生产过程控制制度,明确原料控制(如领料、投料等)、生产关键环节控制(如生产工序、设备管理、贮存、包装等)、检验控制(如原料检验、半成品检验、成品出厂检验等)以及运输和交付控制的相关要求。

符合规定要求。

3

 

个别制度内容略有不足。

1

无制度,或者制度内容严重不足。

0

5.3

出厂检验记录制度

应当建立出厂检验记录制度,并规定食品出厂时,应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况,记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息,保存相关记录和凭证。

符合规定要求。

3

 

制度内容略有不足。

1

无制度,或者制度内容严重不足。

0

5.4

不安全食品召回制度及不合格品管理

1.应当建立不安全食品召回制度,并规定停止生产、召回和处置不安全食品的相关要求,记录召回和通知情况。

符合规定要求。

3

 

制度内容略有不足。

1

无制度,或者制度内容严重不足。

0

2. 应当规定生产过程中发现的原辅料、半成品、成品中不合格品的管理要求和处置措施。

符合规定要求。

3

 

管理要求和处置措施略有不足。

1

无相关规定,或者管理要求和处置措施严重不足。

0

5.5

食品安全自查制度 

应当建立食品安全自查制度,并规定对食品安全状况定期进行检查评价,并根据评价结果采取相应的处理措施。

符合规定要求。

3

 

制度内容略有不足。

1

无制度,或者制度内容严重不足。

0

5.6

食品安全事故处置方案

应当建立食品安全事故处置方案,并规定食品安全事故处置措施及向相关食品安全监管部门和卫生行政部门报告的要求。

符合规定要求。

3

 

方案内容略有不足。

1

无方案,或者方案内容严重不足。

0

5.7

其他制度

应当按照相关法律法规、食品安全标准以及审查细则规定,建立其他保障食品安全的管理制度。

符合规定要求。

3

 

个别制度内容略有不足。

1

无制度,或者制度内容严重不足。

0


六、试制产品检验合格报告(共1分)

序号

核查项目

核查内容

评分标准

核查得分

核查记录

6.1

试制产品检验合格报告

应当提交符合审查细则有关要求的

试制产品检验合格报告。

符合规定要求。

1

 

非食品安全标准规定的检验项目不全。

0.5

无检验合格报告,或者食品安全标准规定的检验项目不全。

0


附表6

食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

根据《北京市食品生产许可工作规范》及 、 、

生产许可审查细则,核查组于 日至 日对(申请人名称)进行了现场核查,结果如下:

一、现场核查结论

(一)现场核查正常开展,经综合评价,本次现场核查的结论是:

序号

食品、食品添加剂类别

类别名称

品种明细

执行标准及标准编号

核查结论

1

2

……

(二)因申请人的下列原因导致现场核查无法正常开展,本次现场核查的结论判定为未通过现场核查:

□不配合实施现场核查;

□现场核查时生产设备设施不能正常运行;

□存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料;

□因申请人的其他主观原因。

(三)因下列原因导致现场核查无法正常开展,中止现场核查:

□因不可抗力原因,或其他客观原因导致现场核查无法正常开展的;

□因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的。

核查组长签名: 申请人意见:

核查组员签名:

观察员签名: 申请人签名(盖章):

年 月 日 年 月 日


二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题

食品、食品添加剂类别及类别名称:

核查项目分数

实际得分

生产场所(分)

(分)

设备设施(分)

(分)

设备布局和工艺流程(分)

(分)

人员管理(分)

(分)

管理制度(分)

(分)

试制产品检验合格报告(分)

(分)

项目总分: (分)

实际核查得分: (分)

得分率: %; 单项得分为0分的共 项

现场核查发现的问题

核查项目序号

问题描述

核查组长签名: 申请人意见:

核查组员签名:

观察员签名: 申请人签名(盖章):

年 月 日 年 月 日

注:1. 申请人申请多个食品、食品添加剂类别的,应当按照类别分别填写本页;

2. “现场核查发现的问题”应当详细描述申请人扣分情况;核查结论为“通过”的食品类别,如有整改项目,应当在报告中注明;对于核查结论为“未通过”的食品类别,应当注明否决项目;对于无法正常开展现场核查的,其具体原因应当注明。

附表7

现场核查首末次会议签到表

申请人

名称

核查组

核查组长

核查组员

观察员

首次会议

会议时间

年 月 日 时 分至 时 分

会议地点

参加会议的申请人及有关人员签名

签名

职务

签名

职务

签名

职务

末次会议

会议时间

年 月 日 时 分至 时 分

会议地点

参加会议的申请人及有关人员签名

签名

职务

签名

职务

签名

职务

备注


附表8

准予食品、食品添加剂生产许可决定书

( )许字〔 〕第 号

申请人名称

你(单位)于 日向本机关提出的食品生产许可申请 (食品类别) ,经审查,符合法定条件。现决定

准予行政许可。

如不服从本决定,你(单位)可以在接到本决定之日起六十日内向国家食品药品监督管理总局或者北京市人民政府申请复议;也可以在六个月内向西城区人民法院提起行政诉讼。

许可专用章)

年 月 日

注:本决定书作出之日起按规定送达,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。


附表9

不予食品、食品添加剂生产许可决定书

( )未许字〔 〕第 号

申请人名称

你(单位)于 日向本机关提出的食品生产许可申请 (食品类别) ,经审查,不符合项目规定要求。现决定不予行政许可。

理由

如不服从本决定,你(单位)可以在接到本决定之日起六十日内向国家食品药品监督管理总局或者北京市人民政府申请复议;也可以在六个月内向西城区人民法院提起行政诉讼。

(许可专用章)

年 月 日

注:本决定书作出之日起按规定送达,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。


附表10

食品、食品添加剂生产许可流程登记表

申请人名称:

生产场所地址: 邮 编:

联 系 人: 联系电话:

序号

项目(事项)

项目(事项)

项目(事项)

1

生产许可申请

受理部门

申请受理

日期

申请受理人

2

审查组织部门

申请材料

接收日期

申请材料

接收人

3

核查组

申请材料

接收日期

实施核查日期

4

核查结论

核查组长

观察员

5

审查组织部门

审查组织部门接收审查材料日期

审查材料

接收人

6

审查组织部门签署审核文件日期

许可机关接收审查组织部门签署的审核文件及审查材料

日期

许可机关接收审查组织部门签署审核文件及材料签收人

7

许可机关

作出准予(或者不准予)食品生产许可决定

日期

许可证书或不予许可决定书发送人

8

生产许可证书

送达部门

送达食品生产许可证

日期

发送人


附表11

食品生产许可证格式示意图


食品生产许可证正本格式示意图


食品生产许可证副本格式示意图


食品生产许可明细格式示意图


附件2

北京市食品生产许可核查人员管理规范

第一条 为加强本市食品生产许可核查人员管理,规范核查行为,制定本规范。

第二条 本规范所称食品生产许可核查人员(以下简称核查人员)是指具备注册审查员资格,经市局培训考核合格并聘用从事核查工作的人员。

核查人员包括核查组员、核查组长。

第三条 市局按照总局对食品生产许可核查人员资质要求实施管理,负责核查人员的注册、聘用、延续、晋级等审批工作。

第四条 审查部门提出核查人员的注册、聘用、延续、晋级的建议,并承担培训、使用、评价和日常管理等相关工作。

第五条 核查组员应符合下列条件:

(一)60周岁以下在职在岗人员;

(二)相应专业本科(含)以上学历,并具有3年(含)以上相关专业的工作经历;非相应专业学历,应具有5年(含)以上相应专业技术工作经历;

(三)具有中级(含)以上专业技术职称;

(四)通过培训考核及综合评定。

符合上述条件所在单位书面推荐,经市局审核批准后,聘任为食品生产许可核查人员,聘任期3年。

第六条 核查组长应由核查组员晋升,并具有良好的沟通、协调、组织管理和表达能力,且应满足下列条件:

(一)具有高级(含)以上专业技术职称;

(二)具有8年(含)以上相应专业技术工作经历,熟悉食品生产工艺、标准和质量管理体系;

(三)参加现场核查不少于10次。

符合上述条件,市局批准后晋升为核查组长。

第七条 核查人员延续聘用应符合下列条件:

(一)每年现场核查不少于2次;

(二)每年至少参加40学时食品生产许可培训;

(三)年度考核评价合格。

第八条 核查组员应履行下列职责:

(一)按核查组长的分工及工作规范要求完成现场核查任务;

(二)如实记录核查结果,并对其真实性与准确性负责;

(三)向核查组报告核查中发现的问题;

(四)完成组长交办的其他工作任务。

第九条 核查组长应履行下列职责:

(一)根据核查要求,分配具体工作任务,在规定的时间内完成现场核查工作;

(二)组织主持首末次会议、控制现场核查过程;

(三)对核查组成员进行必要的管理;

(四)按照食品生产许可现场核查要求进行核查;

(五)对核查发现的问题的客观性、准确性、可信性负责;

(六)填写核查报告,向被核查企业书面通报现场核查发现的问题;

(七)向审查部门报告在审查工作中遇到的重要问题;

(八)负责及时将现场审查材料上报审查部门;

(九)代表核查组与企业沟通联络,妥善处理核查工作中发现的问题。

第十条 市局负责组织制定核查人员年度培训计划,审查部门负责具体实施培训。

市局组织对核查人员进行年度考核评价,评价结果作为使用和延续聘用的依据。

第十一条 审查部门应建立核查人员档案,对核查人员基本信息、培训、考核、聘用、评价、日常管理等工作资料进行存档。

第十二条 核查人员不得有下列行为:

(一)泄漏被核查企业的保密信息;

(二)现场核查时刁难企业,索取、收受企业的财物,谋取其他不当利益;

(三)做有损于市局及被审查企业声誉和利益的;

(四)隐瞒任何有可能影响现场核查结论的信息;

(五)从事生产许可有偿咨询,或参与申请许可企业的产品设计和设备供应、安装、维护,存在利害关系。

第十三条 核查工作实行回避制度。核查人员、被核查企业均可提出回避申请,由市局决定是否回避。

第十四条 市局对违反规定的核查人员可以进行责任约谈,并根据违规情节实行暂停使用、解除聘用的处置措施,同时通报核查人员所在单位。

被暂停使用的核查人员在半年内不得承担审查任务。

第十五条 核查人员出现以下行为之一的,给予暂停使用处置:

(一)每年2次未按要求参加生产许可相关培训;

(二)每年2次不服从核查任务安排;

(三)每年出现2次责任约谈情形;

(四)核查工作中出现一般性失误。

第十六条 核查人员出现以下行为之一的,给予解除聘用的处置措施:

(一)以虚假材料等不正当手段骗取核查人员资格;

(二)核查工作中出现严重失误;

(三)刁难企业,向企业索取、收受财物,索要企业技术资料、推销产品等谋取其他不当利益;

(四)以权谋私、假公济私、贪赃枉法、妨碍企业正常生产;

(五)从事生产许可有偿咨询;

(六)在核查活动中不坚持原则,弄虚作假,严重损害审查结果的公正性和科学性;

(七)泄露企业技术和商业秘密;

(八)年度综合评价不合格;

(九)受到两次以上暂停核查工作处置的;

(十)被投诉违规违纪,经查证属实。

第十七条 审查部门协助市局对接到的申诉、投诉或举报进行调查提出对核查人员的处置建议。暂停使用或解除聘用的,由市局作出处置决定,并书面通知本人及其所在单位。

第十八条 对受到暂停使用处置的核查人员,可在暂停期满后提出书面申请,经重新学习、培训、考核合格后,由市局批准恢复使用。

第十九条 被处置人员对处置决定有异议时,有向市局提出申诉的权利。

第二十条 核查人员个人及单位信息发生变化时应及时报告审查部门备案。


附件3

《食品生产许可证》填写说明

为了确保北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)颁发的食品生产许可证正本、副本及品种明细表的内容填写规范化,特作本说明。

1 正本

1.1 生产者名称

应与生产者营业执照标注的名称保持一致。

1.2 社会信用代码

应与生产者营业执照标注的社会信用代码内容保持一致。

根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔2015〕33号),自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。申请人在按规定取得社会信用代码之前,本证书社会信用代码可暂时填写营业执照注册号。

1.3 法定代表人(负责人)

应与生产者营业执照保持一致。

1.4 住所

应与生产者营业执照保持一致。

1.5 生产地址

填写获证生产者实施食品、食品添加剂生产行为的实际地点。涉及多个生产地址的,应当全部标注,并以分号隔开。

1.6 食品类别

按照本办法第十条所列食品类别,依据许可决定据实逐一填写。

1.7 有效期至 年 月 日

自发证机关许可生效之日起,按照行政许可有效期5年计算,要求生产者终止生产行为的具体日期。有效期不得大于5年。

1.8 许可证编号

按照本办法第二十五条规定填写,具体编号规则如下:

1.8.1 编号结构

食品生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位北京市代码、2位区及特殊地区代码、2位街道(乡、镇、地区)代码、4位顺序码、1位校验码。

1.8.2 食品、食品添加剂类别编码

食品、食品添加剂类别编码用第1—3位数字标识,具体为:

第1位数字代表食品、食品添加剂生产许可识别码,阿拉伯数字“1”代表食品、阿拉伯数字“2”代表食品添加剂。

第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。其中,食品类别编号按照本办法第十条所列食品类别顺序依次标识,即:“01”代表粮食加工品,“02”代表食用油、油脂及其制品,“03”代表调味品,“04”代表肉制品,“05”代表乳制品,“06”代表饮料,“07”代表方便食品,“08”代表饼干,“09”代表罐头,“10”代表冷冻饮品,“11”代表速冻食品,“12”代表薯类和膨化食品,“13”代表糖果制品,“14”代表茶叶及相关制品,“15”代表酒类,“16”代表蔬菜制品,“17”代表水果制品,“18”代表炒货食品及坚果制品,“19”代表蛋制品,“20”代表可可及焙烤咖啡产品,“21”代表食糖,“22”代表水产制品,“23”代表淀粉及淀粉制品,“24”代表糕点,“25”代表豆制品,“26”代表蜂产品,“27”代表保健食品,“28”代表特殊医学用途配方食品,“29”代表婴幼儿配方食品,“30”代表特殊膳食食品,“31”代表其他食品。食品添加剂类别编号标识为:“01”代表食品添加剂,“02”代表食品用香精,“03”代表复配食品添加剂。

食品生产者生产多个类别食品的,第2、3位食品类别编码由市局确定一个食品类别编码加以标识。其中,优先选择保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品类别编码。

1.8.3 省级行政区划代码

填写北京市行政区划代码为11。

1.8.4 市级行政区划代码

填写2位区及特殊地区代码。

1.8.5 县级行政区划代码

填写2位街道(乡、镇、地区)代码。

1.8.6 顺序码

市局按照准予许可事项的先后顺序,依次编写许可证的流水号码,一个顺序码只能对应一个生产许可证,4位数字。

1.8.7 校验码

用于检验本体码的正确性,采用国家标准《数据处理 校验码》(GB/T 17710-1999) 中的规定的“MOD11,10”校验算法,1位数字。

1.8.8 食品生产许可证编号的赋码和使用

食品生产许可证编号应按照以下原则进行赋码和使用。

1.8.8.1 属地性

食品生产许可证编号坚持“属地编码”原则,第4位至第9位数字组合表示获证生产者的具体生产地址所在地县级行政区划代码,涉及两个及以上街道(乡、镇、地区)生产地址的,第8、9位代码可由区局、直属分局任选一个生产地址所在街道(乡、镇、地区)代码加以标识。

1.8.8.2 唯一性

食品生产许可证编号在全国范围内是唯一的,任何一个从事食品、食品添加剂生产活动的生产者只能拥有一个许可证编号,任何一个许可证编号只能赋给一个生产者。

1.8.8.3 不变性

生产者在从事食品、食品添加剂生产活动存续期间,许可证编号保持不变。

1.8.8.4 永久性

食品生产许可证注销后,该许可证编号不再赋给其他生产者。

1.9 日常监督管理机构

填写本市负责对获证生产者实施日常监督管理的区食品药品监督管理局及北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称区局、直属分局)的全称。

1.10 日常监督管理人员

食品生产者所在地属于区局管辖的,填写食品生产监管科室负责人和食品药品监督管理所负责人。

食品生产者所在地属于直属分局管辖的,由直属分局确定2名日常监督管理人员,其中应包括食品生产监管科室负责人。

生产保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品的生产者,填写区局、直属分局主管局长和监管科室负责人。

1.11 投诉举报电话:12331

统一填写食品药品监督管理部门投诉举报电话“12331”。

1.12 发证机关

填写颁发《食品生产许可证》的食品药品监督管理部门全称并加盖公章。

1.13 签发人

市局法定代表人授权的主管局领导。

1.14 年月日

填写发证机关签发许可的日期。

1.15 二维码

证书部分载明事项的电子显示方式。码中记载生产者名称、社会信用代码、法定代表人(负责人)、生产地址、仓库地址、食品类别、许可证编号、有效期及市局向社会公开的食品、食品添加剂生产者相关信息网址。

2 副本

应与正本各项填写内容保持一致。

3 食品生产许可品种明细表

3.1 许可证编号

应与本说明1.8填写内容保持一致。

3.2 序号

获得生产许可的食品、食品添加剂类别的排列顺序号。

3.3 食品类别

按照本办法第十条所列食品类别,依据许可决定据实填写。生产食品添加剂的,按照“食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂”类别,依据许可决定据实填写。

3.4 类别编号

填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的产品类别编号。

3.5 类别名称

填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的产品类别名称。

3.6 品种明细

填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的具体品种、明细的名称,填写方式为“品种(明细)”。

3.7 备注

填写其他需要载明的事项,生产特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的需载明产品注册批准文号。

3.8 外设仓库

填写生产者在生产场所外设置的仓库(包括自有和租赁)的名称和具体地址。

 

 北京市食品药品监督管理局办公室 2016年11月1日印发 

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各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
北京市相关政府机构网站
中央政府和国家部委网站